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制藥廠反滲透超純水設備選材安裝標準有哪些

作者:北京中天恒遠 發(fā)布于:2018-11-05 13:36:56瀏覽量:

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  一,制藥超純水設備的設計、選型、安裝應符合生產(chǎn)要求,易于清洗、消毒或滅菌,便于生產(chǎn)操作和維修、保養(yǎng)并能防止差錯和減少污染。

  二,與藥品直接接觸的設備表面應光滑、平整、易清洗或消毒、耐腐蝕不與藥品發(fā)生化學變化或吸附藥品。設備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。

  三,與設備連接的主要固定管道應標明管內(nèi)物料名稱、流向。

  四,純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生和污染。儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕。管道的設計和安裝應避免死角、盲管儲罐和管道要規(guī)定清洗、滅菌周期。注射用水儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。注射用水的儲存可采用80oC以上保溫、65oC以上保溫循環(huán)或4oC以下存放。

  五,用于生產(chǎn)和檢驗的儀器、儀表、量具、衡器等,其適用范圍和精密度應符合生產(chǎn)和檢驗要求,有明顯的合格標志,并定期校驗。

  六,醫(yī)藥行業(yè)超純水生產(chǎn)設備應有明顯的狀態(tài)標志,并定期維修、保養(yǎng)和驗證。設備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。

  七,不合格的設備如有可能應搬出生產(chǎn)區(qū),未搬出前應有明顯標志。  

反滲透設備

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